核準日期：2007.04.20
修改日期：2010.10.01
修改日期：2012.10.01
修改日期：2015.09.18
修改日期：2015.12.01
修改日期：2016.01.21
修改日期：2016.02.05
修改日期：2016.06.07
奧美拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱(chēng)：Omeprazole Enteric Capsules
漢語(yǔ)拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
【成份】
本品主要成份為奧美拉唑。
化學(xué)名稱(chēng)：5-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]亞磺�；�]-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結構式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色腸溶小丸或顆粒。
【適應癥】 適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）。
【規格】 20mg
【用法用量】 口服，不可咀嚼。
1.消化性潰瘍：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。
3.卓-艾氏綜合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日總劑量可根據病情調整為20～120mg（1～6粒），若一日總劑量需超過(guò)80mg（4粒）時(shí)，應分為兩次服用。
【不良反應】本品耐受性良好，常見(jiàn)不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見(jiàn)血清氨基轉移酶（ALT、AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，上述不良反應通常較輕，可自動(dòng)消失。長(cháng)期治療，在有些病例中可發(fā)生胃黏膜細胞增生和萎縮性胃炎。
【禁忌】 對本品過(guò)敏者、嚴重腎功能不全者禁用。
【注意事項】
1.治療胃潰瘍時(shí)，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。
2.肝腎功能不全者慎用。
3.本品為腸溶膠囊，服用時(shí)請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過(guò)早在胃內釋放而影響療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物實(shí)驗表明，本品無(wú)胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。
【兒童用藥】 尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗，不推薦兒童使用。
【老年用藥】 未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】 本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時(shí)，應減少后者用量。
【藥物過(guò)量】 未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】 質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶（又稱(chēng)質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達峰值，作用持續24小時(shí)以上�？煞植嫉礁�、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量可增至約60%，血漿蛋白結合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內經(jīng)肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，代謝物的80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯藏】 遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】 鋁塑：7粒/板，3板/盒；9粒/板，2板/盒；14粒/板，1板/盒，2板/盒；3板/盒；15粒/板，2板/盒。塑料瓶：14粒/瓶，18粒/瓶，21粒/瓶，28粒/瓶，30粒/瓶，42粒/瓶。鋁塑鋁：7粒/板，3板/盒；9粒/板，2板/盒；14粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；15粒/板，2板/盒。
【有效期】 24個(gè)月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】 國藥準字H20033476
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：煙臺魯銀藥業(yè)有限公司。
生產(chǎn)地址：煙臺市白石路102號
郵政編碼：264002
電話(huà)號碼：0535-6267888
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