核準日期：2007.04.20
修改日期：2010.10.01
修改日期：2015.12.01
丁溴東莨菪堿注射液說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：丁溴東莨菪堿注射液
英文名稱(chēng)：Scopolamine Butylbromide Injection
漢語(yǔ)拼音：Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye
【成份】
本品主要成份為丁溴東莨菪堿。輔料為氯化鈉、注射用水。
化學(xué)名稱(chēng)：溴化 6β,7β-環(huán)氧-3α-羥基-8-丁基-1αH，5αH -托烷（-）-托品酸酯。
化學(xué)結構式：
分子式：C21H30BrNO4
分子量：440.38
【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。
【適應癥】
1.用于胃、十二指腸、結腸內窺鏡檢查的術(shù)前準備，內鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結腸的氣鋇低張造影或腹部CT掃描的術(shù)前準備，可減少或抑制胃腸道蠕動(dòng)。
2. 用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動(dòng)亢進(jìn)等。
【規 格】1ml：20mg
【用法用量】
肌肉注射、靜脈注射或溶于5%葡萄糖注射液、氯化鈉注射液靜脈滴注。成人每次1-2支,或一次用1支間隔20-30分鐘后再用1支。
【不良反應】
可出現口渴、視力調節障礙、嗜睡、心悸、面部潮紅、惡心、嘔吐、眩暈、頭痛等反應。
【禁忌】
嚴重心臟病、器質(zhì)性幽門(mén)狹窄或麻痹性腸梗阻患者禁用；青光眼、前列腺肥大患者慎用。
【注意事項】
1.出現過(guò)敏反應時(shí)應停藥；
2.對于血壓偏低者應用本品，應注意防止產(chǎn)生體位性低血壓；
3.皮下或肌注時(shí)要注意避開(kāi)神經(jīng)與血管，如需反復注射應不在同一部位，宜左右交替注射；
4.禁與堿、碘及鞣酸配伍。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】嬰幼兒、小兒慎用。
【老年用藥】有心臟病和前列腺肥大等病史的老年患者應慎用。
【藥物相互作用】
1.與其它抗膽堿能藥、吩噻嗪類(lèi)等藥物合用時(shí)會(huì )增加毒性；
2.可拮抗甲氧氯普胺、多潘立酮等的促胃腸動(dòng)力作用；
3.某些抗心律失常藥（如奎尼丁、丙吡胺等）與本品合用要謹慎，因前者具有阻滯迷走神經(jīng)作用，故能增強本品的抗膽堿能效應，導致口干、視力模糊、排尿困難，老年人尤當注意；4.本品與擬腎上腺素能藥物合用（如：右旋苯丙胺5mg），可增強止吐作用，減少本品的嗜睡作用，但口干更顯著(zhù)；
5.與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（阿米替林等）合用時(shí)，兩者均具有抗膽堿能效應，口干、便秘、視力模糊等副作用加劇，可使老年患者發(fā)生尿潴留，誘發(fā)急性青光眼及麻痹性腸梗阻等，故而禁止這兩種藥物合用；
6.本品分別與地高辛、呋喃妥因、維生素B2等合用時(shí)，會(huì )明顯增加后者的吸收；
7.應用本品或其它抗膽堿能藥物期間，舌下含化硝酸甘油預防或治療心絞痛時(shí)，因唾液減少使后者崩解減慢，從而影響其吸收，作用有可能推遲及（或）減弱。
【藥物過(guò)量】
如過(guò)量可引起譫妄、激動(dòng)不安甚至驚厥、呼吸衰竭乃至死亡，可用擬膽堿藥和其他對癥處理進(jìn)行搶救。
【藥理毒理】
本品為M膽堿受體阻滯藥。其外周作用與阿托品相似，僅在作用程度上略有不同：本品對平滑肌解痙作用較阿托品為強，能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制其蠕動(dòng)，亦可用于解除血管平滑肌痙攣及改善微循環(huán)；其對心臟、眼平滑�。ㄉ⑼罢{節麻痹）和唾液腺等腺體分泌的抑制作用較阿托品弱。其中樞作用主要有：對呼吸中樞具有興奮作用；抗眩暈及抗震顫麻痹作用較阿托品強；但對中樞神經(jīng)系統具有顯著(zhù)的鎮靜作用，應用較大劑量后多可產(chǎn)生催眠作用。因此，應用本品很少出現類(lèi)似阿托品引起的中樞神經(jīng)興奮、擴瞳、抑制唾液分泌等副反應。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品靜脈注射后2-4分鐘、皮下或肌肉注射8-10分鐘產(chǎn)生藥效，時(shí)間約2-6小時(shí)。本品主要隨糞便排出，靜脈用藥后有一部分自尿中排出。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】安瓿，2支/盒
【有效期】60個(gè)月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H37022621
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省煙臺市白石路102號
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