核準日期：2007.05.09
修改日期：2009.04.01
修改日期：2015.01.27
硝呋太爾片說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：硝呋太爾片
英文名稱(chēng)：Nifuratel Tablets
漢語(yǔ)拼音：Xiaofutaier Pian
【成份】
本品主要成份為硝呋太爾。
化學(xué)名稱(chēng)：5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基呋喃亞甲基)氨基]-2-噁唑烷酮。
化學(xué)結構式：
分子式：C10H11N3O5S
分子量：285.28
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯黃色。
【適應癥】
1、細菌性陰道病、滴蟲(chóng)性陰道炎、念珠菌陰道炎以及外陰炎。
2、泌尿系統感染。
3、消化道阿米巴蟲(chóng)及賈第蟲(chóng)病。
【規格】0.2g
【用法用量】
1、陰道感染：每次1片(0.2g)每天3次，連續口服7天。飯后服用，建議夫妻同時(shí)服用。
2、泌尿系統感染：
成人：3-6片／天，平均連續服用1-2周(根據感染的程度和性質(zhì)而定)。
兒童：10-20mg／公斤體重／天，分2次口服，平均連續使用1-2周(根據感染的程度和性質(zhì)可適當延長(cháng))。
3、消化道阿米巴�。�
成人：每次2片，每天3次，連續口服10天。
兒童：每次10mg／公斤體重／次，每天2次，連續服用10天。
消化道賈第蟲(chóng)�。�
成人：每次2片，每天2-3次；連續口服7天。
兒童：每次15mg／公斤體重／次，每天2次，連續服用10天。
【不良反應】本品不良反應少。
【禁忌】對硝呋太爾過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
使用本品治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會(huì )引起不適或惡心，但這種反應會(huì )自行消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】無(wú)特殊規定，孕婦可使用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過(guò)量】過(guò)量使用未見(jiàn)嚴重不良反應
【藥理毒理】
硝呋太爾對導致婦女生殖系統感染的細菌、滴蟲(chóng)和念珠菌有效。實(shí)驗證明硝呋太爾在動(dòng)物急性毒理試驗中毒性反應甚微。家兔口服LD50(半數致死量)為其治療劑量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量(相當于20倍治療劑量)口服47天后未發(fā)現毒性反應。在6個(gè)月的長(cháng)期毒性試驗中，犬每日口服10倍于人類(lèi)的治療劑量無(wú)毒性反應。懷孕小鼠和家兔分別口服100mg/kg/天、200mg/kg/天，沒(méi)有發(fā)生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀(guān)察到毒性反應。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
硝呋太爾口服后可迅速被吸收，代謝也十分迅速，它的半衰期為2.75小時(shí)�？诜踹惶珷柎蟛糠滞ㄟ^(guò)腎臟排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁塑，6片/盒，10片/盒，20片/盒；14片/板，1板/盒，2板/盒。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】國家藥品標準YBH14552006
【批準文號】國藥準字H20065237
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：煙臺魯銀藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省煙臺市白石路102號
郵政編碼：264002
電話(huà)號碼：0535-6267888
傳真號碼：0535-6251431
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